O investigație este în desfășurare în India după ce cel puțin 24 de copii au murit din cauza unui sirop de tuse contaminat. Produs de compania Sresan Pharmaceutical, siropul conținea dietilenglicol, o substanță chimică toxică. Potrivit Reuters, anchetatorii suspectează deficiențe grave în lanțul de aprovizionare, inclusiv reambalarea solventului propilenglicol de către distribuitori care nu dețineau licență.

Aceste decese, înregistrate începând din septembrie, readuc în atenție problemele legate de standardele de siguranță din industria farmaceutică a Indiei, o piață evaluată la 50 de miliarde de dolari. Cazul vine după ce, în 2022 și 2023, peste 140 de copii din Africa și Asia Centrală au murit după ce au consumat siropuri de tuse fabricate în India, contaminate cu solvenți toxici. Ca răspuns la acele tragedii, autoritățile de la New Delhi au promis că vor înăspri controalele de calitate.

Trei oficiali din domeniul sănătății și siguranței medicamentelor din statul Tamil Nadu au declarat pentru Reuters că solventul utilizat la fabricarea unui lot de sirop Coldrif ar fi putut fi contaminat înainte de a ajunge la producătorul Sresan Pharmaceutical Manufacturer. Ancheta se concentrează pe modul în care dietilenglicolul (DEG), un toxic industrial, a ajuns în solventul propilenglicol (PG), care servește ca bază în siropurile de tuse.

Conform unui raport de investigație din 3 octombrie, citat de Reuters, Sresan a cumpărat 50 kg de solvent PG pe 25 martie de la distribuitorul local Sunrise Biotech. Acesta, la rândul său, achiziționase substanța în aceeași zi de la Jinkushal Aroma, o firmă mică specializată în amestecuri parfumate pentru detergenți și alte produse chimice. Departamentul de Control al Medicamentelor din Tamil Nadu nu a oferit un punct de vedere, în ciuda solicitărilor repetate.

Oficialii indieni din domeniul sănătății afirmă că DEG este uneori folosit ca substitut ilegal sau accidental pentru PG, care este mai scump. Ingerarea în cantități mari poate provoca insuficiență renală acută și deces, riscul fiind mai mare la copii.

În urma anchetei, licența de producție a companiei Sresan a fost retrasă, iar fondatorul său, G. Ranganathan, a fost arestat. Reuters nu a putut obține un comentariu de la reprezentanții companiei sau de la un avocat al lui Ranganathan.

Legea din India interzice manipularea și vânzarea ingredientelor de uz farmaceutic, precum PG, de către firme fără licență. Nici Jinkushal, nici Sunrise nu dețineau astfel de licențe, fapt confirmat de ambele companii pentru Reuters. Proprietarii acestora, Jitender Vishwakarma (Jinkushal) și Vipul Jain (Sunrise), au susținut că nu știau că solventul urma să fie folosit într-un medicament și au negat că ar comercializa DEG.

Producătorul inițial al solventului PG a fost compania sud-coreeană SK picglobal. Un purtător de cuvânt al firmei a declarat că documentul de analiză prezentat de Jinkushal și Sunrise pare autentic. SK picglobal a exportat solventul într-un butoi sigilat de 215 kg către un distribuitor din India, care l-a vândut ulterior către Jinkushal. Vishwakarma, de la Jinkushal, a recunoscut că a rupt sigiliile și a reambalat solventul înainte de a vinde o parte către Sunrise. Jain, de la Sunrise, a confirmat că a livrat substanța către Sresan în două recipiente fără sigilii, deoarece producătorul nu dorea întreaga cantitate.

Purtătorul de cuvânt al SK picglobal a subliniat că firma interzice strict reambalarea sau redistribuirea produselor sale și că a informat cumpărătorii că nu garantează calitatea produselor reambalate.

Inspecțiile efectuate la fabrica Sresan de lângă Chennai după înregistrarea deceselor au scos la iveală sute de nereguli „critice” și „majore”, conform raportului din 3 octombrie. Printre acestea se numără depozitarea produselor în „condiții neigienice” și „falsificarea datelor”.

Compania Sresan avea un istoric de probleme. Fondatorul său a fost încarcerat pentru o zi în 2020 și 2022 pentru nereguli legate de produse, fiind ulterior amendat, conform a patru oficiali. Ministrul sănătății din Tamil Nadu a confirmat că Sresan a fost sancționată în 2021 și 2023 pentru „încălcări minore”. Cu toate acestea, fabrica nu mai fusese inspectată din 2023, deși legea impune verificări anuale.

Disclaimer: Informațiile prezentate în acest articol sunt preluate din surse publice iar la redactarea textului s-a utilizat inteligența artificială. În cazul în care sesizați erori sau neconcordanțe, vă rugăm să ne scrieți la [email protected]