Uniunea Europeană a aprobat joi utilizarea medicamentului Kisunla, destinat tratamentului bolii Alzheimer în stadii incipiente, însă sub condiții stricte, din cauza controversei privind eficacitatea și siguranța acestuia. Produs de compania americană Eli Lilly, Kisunla conține anticorpul donanemab și reprezintă o nouă opțiune terapeutică pentru pacienții cu deficiențe cognitive ușoare asociate bolii Alzheimer.

Potrivit unui comunicat al Comisiei Europene, „autorizația de comercializare a UE pentru Kisunla vizează tratarea deficiențelor cognitive ușoare, inclusiv a demenței ușoare în stadiile incipiente ale bolii Alzheimer”. Acest medicament se alătură altor terapii inovatoare, precum Leqembi, dezvoltat de Biogen și Esai, care au generat dezbateri intense în comunitatea medicală.

Controverse privind eficacitatea și riscurile tratamentului

Deși studiile clinice au evidențiat un efect fără precedent în încetinirea degradării cognitive, după decenii de cercetări fără rezultate concludente, impactul Kisunla este considerat moderat, iar unii experți pun sub semnul întrebării beneficiile reale ale medicamentului asupra pacienților. Mai mult, tratamentul poate provoca efecte secundare grave, inclusiv hemoragii și edeme cerebrale, unele dintre acestea având potențial fatal.

Uniunea Europeană a aprobat anterior, la sfârșitul anului 2024, comercializarea medicamentului Leqembi, tot după un refuz inițial al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și cu impunerea unor condiții stricte. În cazul Kisunla, Comisia Europeană a urmat o abordare similară: autorizarea este limitată pacienților aflați în stadiile incipiente ale bolii Alzheimer și care nu prezintă mutații genetice ce cresc riscul efectelor secundare severe.

Implicarea statelor membre în rambursare și acces

Decizia de joi lasă fiecărui stat membru libertatea de a decide asupra rambursării medicamentului. În acest context, Franța a anunțat la începutul lunii septembrie că nu va acorda o procedură accelerată pentru rambursarea Leqembi, deși nu exclude o reevaluare pe termen lung. În afara Uniunii Europene, Regatul Unit a autorizat tratamentele, însă fără a le include în schemele de rambursare, invocând costurile ridicate raportate la beneficiile limitate. În Statele Unite, autorizarea este în vigoare, însă accesul depinde în mare măsură de deciziile companiilor de asigurări private.